即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
藥典委發布克羅米通國家藥用輔料標準草案的公示[查看詳情]
2025-11-06
第十一批國家藥品集采名單中，兒童用藥類別顯著擴大，多劑量口服液體制劑作為兒科用藥的重要劑型，在集采中占據相當比重。與以往不同的是，本次集采對藥品包裝的安全性、適用性提出了更高要求。...[查看詳情]
2025-11-06
CDE發布《新生兒/低齡兒劑量推斷技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-11-05
在2025年政策與市場雙重要求下，瓶蓋干燥劑系統不應僅被視為技術選項，而是高價值、高敏感性藥物保障質量與市場競爭力的戰略投入。通過優先引導其應用于司美格魯肽片、奧希替尼等典型藥品，企業...[查看詳情]
2025-11-05
藥典委發布肌苷注射液藥典標準修訂草案公示稿[查看詳情]
2025-11-03
要系統論證輻照滅菌后的COP西林瓶對蛋白類藥物吸附率未產生顯著影響，關鍵在于設計一套嚴謹的對比實驗，并聚焦于關鍵質量屬性的量化分析。以下是一個可供參考的實驗框架和核心評價指標。...[查看詳情]
2025-11-03
藥典委發布滴眼劑用塑料瓶滴出量測定法草案[查看詳情]
2025-10-31
在給COP西林瓶做輻照滅菌時，電子束和γ射線是兩種主流技術。它們核心的區別在于能量來源、穿透力和過程控制等方面，這會直接影響滅菌效果、效率和材料本身的穩定性。...[查看詳情]
2025-10-31
隨著國家第十一批藥品集采結果的全面落地，以及“十四五”規劃圓滿收官、“十五五”發展藍圖徐徐展開，中國糖尿病治療領域正迎來一場深刻的變革。一次性胰島素筆式注射器作為胰島素給藥的核心器...[查看詳情]
2025-10-29
CDE發布帶狀皰疹疫苗臨床試驗技術指導原則[查看詳情]
2025-10-28
COP西林瓶憑借其卓越的耐深低溫性能、低蛋白吸附性以及化學惰性，在細胞治療藥物的商業化生產中正發揮著越來越關鍵的作用，尤其是在應對DMSO凍存體系和液氮環境等核心挑戰方面。...[查看詳情]
2025-10-28
2025年，口服液體制劑企業應高度重視包裝關聯審評工作，以全面的研究資料和科學的質量風險評估為基礎，確保包裝材料能夠滿足口服液體制劑的保護性、安全性、相容性和功能性要求。只有通過深入的...[查看詳情]
2025-10-27
NMPA發布仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）[查看詳情]
2025-10-24
COP西林瓶的生產過程遵循國際先進的質量控制標準，確保產品批次間的一致性和可靠性。從原材料入庫到成品出廠，COP西林瓶需經過多道嚴格的檢測程序，包括外觀檢測（透明度、表面光潔度、無砂眼、...[查看詳情]
2025-10-23
集成干燥劑瓶蓋系統應用于已上市藥品，是一項能夠顯著提升產品質量的積極策略，但同時也伴隨著嚴格的技術與法規要求。企業必須采取前瞻性、系統性的方法，以《中國藥典》2025年版引領的質量標準...[查看詳情]
2025-10-22
DE發布《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-10-20
臨床級數據顯示，使用COP西林瓶存儲的CAR-T細胞制劑經過4分鐘水浴復蘇后，細胞存活率超過90%，完全滿足臨床應用要求。此外，COP西林瓶的標準化設計使其能夠無縫對接全自動液氮存儲系統（-196℃...[查看詳情]
2025-10-20
CDE發布化學藥品創新藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）[查看詳情]
2025-10-17
CDE發布藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）[查看詳情]
2025-10-14
CDE發布化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）[查看詳情]
2025-10-13
冀公網安備 13010802000997號
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