本法適用于滴眼劑用塑料瓶滴出量的測定。儀器裝置 精度為 0.1mg 的電子天平。測定法 取試樣數個，在室溫條件下，加入水或預期包裝的滴眼劑至標示裝量，擦干瓶口，先棄去數滴，以避免氣泡的影響。然后均勻收集 50 滴（10 滴/分鐘），精密稱定所收集的液體質量（m），按式（1）或式（2）計算平均滴出量。對于小容量的滴眼劑用塑料瓶，可適當減少滴數，公式中 50 換為相應的滴數。采用吹灌封（BFS）技術生產的滴眼劑用塑料瓶，取已預灌裝水或預期包裝的滴眼劑至標示裝量的試樣數個，按規定的開啟方式開啟后，自上述“擦干瓶口”起操作，測定并計算。

起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 聯系電話：0531-82682912

滴眼劑用塑料瓶滴出量測定法起草說明

滴眼劑的滴出量過小，可能導致用藥不足，影響治療效果。滴出量過大，會造成藥液浪費，甚至可能引起不良的非預期狀況。《美國藥典》述及滴眼劑的滴出量一般為每滴 20~70μl。因此，有必要對滴眼劑用塑料瓶的滴出量進行控制，以保證滴眼劑使用的有效性和安全性。本標準在 YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》和 YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中的滴出量試驗方法的基礎上進行了進一步優化：一是擴展了適用范圍。

來源：藥典委

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