肌苷注射液

Jigan Zhusheye

Inosine Injection

中國藥典 2025 年版二部第 490 頁

擬修訂內容如下：

【檢查】

有關物質 照高效液相色譜法（通則 0512）測定。

供試品溶液 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每 1ml 中約含肌苷 0.5mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每 1ml 中約含0.5μg 的溶液。

靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每 1ml 中約含0.25μg 的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見肌苷有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中，除輔料峰外，如有與次黃嘌呤峰、鳥苷峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，次黃嘌呤不得過肌苷標示量的0.2%；鳥苷不得過肌苷標示量的 0.3%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的 5 倍（0.5%）；小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

提出單位：遼寧藥檢院

來源：藥典委

原文下載：肌苷注射液公示稿.pdf